中文简体
Znalosti odvetvia
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. je orientovaná na výrobu Výrobca produktov so sídlom v Taixing, Jiangsu, Čína. Od roku 2005 sme vybudovali našu produkciu na jednorazovom zdravotníckom spotrebnom materiáli a teraz dodávame vybrané súvisiace rady pre dentálne, estetické, tetovacie a veterinárne kanály.
Náš sortiment zahŕňa injekčné, infúzne, ihlové, ochranné, zubné irigačné, respiračné, mikroihličkové a dávkovacie produkty pre domáce zvieratá. Distribútori, majitelia značiek, nemocničné skupiny a OEM/ODM partneri k nám prichádzajú kvôli zosúladeniu špecifikácií, prispôsobeniu balenia a opakovanej šaržovej dodávke namiesto jednej položky katalógu.
Náš sortiment a kde sa každý rad hodí
Portfólio organizujeme do piatich dodávateľských rodín, aby bolo možné projekt nakonfigurovať z jednej výrobnej základne. Každá rodina má svoju vlastnú špecifikačnú logiku, konvencie balenia a regulačný rozsah a pred cenovou ponukou potvrdzujeme platné dokumenty s presným produktom a cieľovým trhom.
| Zásobovacia rodina | Typické produkty | Aplikácia Fit |
|---|---|---|
| Lekársky spotrebný materiál | Striekačky, inzulínové striekačky, ihly, IV produkty, infúzne sety, ochranné pomôcky | Nemocnice, kliniky, imunizačné programy, lekárne a distribučné kanály |
| Dentálny spotrebný materiál | Irigačné a injekčné zariadenia pre pracovné postupy ústnej liečby | Zubné ambulancie, ústna chirurgia, hygiena a programy zásobovania kreslami |
| Zdravotnícke zariadenia | Nebulizéry, koncentrátory kyslíka, odsávačky | Respiračná starostlivosť, oxygenoterapia, čistenie dýchacích ciest, domáce a klinické použitie |
| Lekársky estetický spotrebný materiál | Estetické ihly a kanyly, mikroihličkové a tetovacie produkty | Manažment pleti, mezoterapia, microneedling, PMU a tetovacie štúdiá |
| Spotrebný materiál pre domáce zvieratá | Veterinárne striekačky, dávkovacie zariadenia a pomôcky pre asistovanú starostlivosť | Veterinárne kliniky, nemocnice pre zvieratá, maloobchod a distribúcia starostlivosti o domáce zvieratá |
Lekársky spotrebný materiál: Injekčné, infúzne a ihlové platformy
Toto je naša hlavná výrobná rodina a základ našej kapacity. Rad jednorazových injekčných striekačiek zahŕňa štandardné sterilné injekčné striekačky, modely s automatickým vyradením z prevádzky, bezpečnostné injekčné striekačky, perorálne injekčné injekčné striekačky a injekčné injekčné striekačky na kŕmenie a irigačné injekčné striekačky, takže jeden odberový záznam môže slúžiť na rutinnú injekciu, imunizáciu, perorálne dávkovanie a preplachovanie.
- Rozsah hlasitosti: bežné štandardné veľkosti od 5 ml do 30 ml; orálne a kŕmne formáty od 1 ml do 50 ml.
- Rozhranie: Luer Slip a Luer Lock s konfiguráciou s pevnou ihlou alebo kompatibilnou s ihlou.
- Bezpečnostná logika: automatické vypínacie mechanizmy zlyhania pre imunizačné programy, tienenie alebo trvalo pripevnené konštrukcie ihiel na ochranu ihly.
- Čitateľnosť mierky: jasná graduačná tlač pre presné odčítanie objemu v klinických a domácich podmienkach.
Dodávanie inzulínu je riešené ako presná podskupina. Naša línia OEM/ODM Inzulínové striekačky Factory v Číne je postavená na malých objemoch, jednotkových deleniach a krátkych jemných ihlách s formátmi 0,3 ml, 0,5 ml a 1 ml zodpovedajúcimi označeniu jednotiek U-100 a pevnými ihlami v pásme 27G–31G s krátkymi dĺžkami na subkutánne použitie.
Ihla a infúzny zdroj vedú popri hadičkách injekčných striekačiek: hypodermické ihly, intravenózne motýlikové ihly, bezpečnostné ihly, infúzne súpravy a preplachovacie alebo irigačné striekačky. Rozchod ihly, dĺžka, geometria náboja, dĺžka hadičky, typ odkvapkávacej komory a formát konektora sú premenné, ktoré potvrdzujeme na trhu.
Zubné, estetické a veterinárne linky
Tieto rodiny opätovne používajú našu základňu na vstrekovanie, montáž a sterilné balenie, pričom slúžia rôznym koncovým používateľom. Stomatologické zásobovanie sa sústreďuje na zavlažovacie a injekčné zariadenia, ktoré zodpovedajú sekvenciám ošetrenia pri stoličke. Estetická dodávka zahŕňa ihly, kanyly, mikroihličkové a tetovacie produkty pre kožný manažment, mezoterapiu a PMU štúdiá. Veterinárna zásoba zahŕňa injekčné striekačky a dávkovacie zariadenia dimenzované na manipuláciu so zvieratami a klinické pracovné postupy.
Keďže tieto kanály často nesú súkromné značky, na prispôsobení balenia záleží rovnako ako na samotnom zariadení. Podporujeme neutrálne balenie, farebné škatule, blistre a PE sáčky, viacjazyčné štítky a koordináciu umeleckých diel privátnych značiek.
Výrobná základňa a konfigurácia kapacity
Náš výrobný systém spája vstrekovanie, montáž, testovanie a balenie na rovnakých linkách, podporované automatizovaným zariadením a online kontrolou. Zverejnené údaje o kapacite našich striekačkových liniek sú 1 miliarda jednotiek ročne, 160 jednotiek výrobného vybavenia, 12 000 m² čistiacej miestnosti a 32 000 m² plochy.
- Čistá výroba: riadená výroba v čistých priestoroch s EO sterilizáciou pre sterilné predmety na jedno použitie.
- Kontrola materiálu: lekárske suroviny s kontrolou vstupného materiálu.
- Konzistencia: automatizované vybavenie, online monitorovanie a štandardizované riadenie procesov v rámci dávkovej výroby.
- Kontrola: kontrola počas procesu a finálneho výrobku, uchovávané vzorky a archivované záznamy o kontrole.
Zabezpečenie kvality a regulačná dokumentácia
Prevádzkujeme systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok a uchovávame dokumentáciu pre príslušné produktové rady vrátane ISO 13485:2016, certifikácie EÚ MDR podľa nariadenia (EÚ) 2017/745, povolenia FDA 510(k) K212857, registrácie zariadenia FDA a zoznamu zariadení, overenia RoHS a certifikátu prvej triedy o výrobe zdravotníckych pomôcok. Rozsah regulácie sa líši v závislosti od produktu, takže pri hodnotení projektu potvrdzujeme, ktoré dokumenty sa vzťahujú na konkrétny trh položky a cieľového trhu.
Zadržané vzorky sa uchovávajú počas doby použiteľnosti plus ďalšie dva roky podľa interných postupov. Pre príslušné produkty automatická kontrola videnia a online monitorovanie v kľúčových fázach posilňujú konzistenciu šarží.
Podpora OEM/ODM a prispôsobenia
Okrem štandardných dodávok preberáme projektovú spoluprácu zahŕňajúcu párovanie produktov a plánovanie sortimentu, potvrdenie a rozšírenie špecifikácií, prispôsobenie a vývoj balenia, podporu privátnych značiek, vývoj foriem pre príslušné projekty, štrukturálnu optimalizáciu a prispôsobený vývoj produktov.
Projekty prechádzajú od konceptu k vzorkovaniu, validácii a objemovej výrobe s koordináciou v každej fáze. Vývoj foriem, štrukturálne zmeny alebo vlastné balenie pridávajú čas do plánu, takže včasné potvrdenie kľúčových špecifikácií udržuje plánovanie výroby presné.
Informácie, ktoré používame na konfiguráciu vášho riešenia
Presný návrh závisí od pracovného bodu, nie od názvu kategórie. Na výber modelov, plánovanie balenia a odhadovanie harmonogramu používame nasledujúce vstupy.
| Vstup projektu | Čo určuje |
|---|---|
| Názov produktu a scenár aplikácie | Ktorá dodávateľská rodina a modelová platforma platí |
| Objem, veľkosť alebo rozmery | Kapacita suda, systém delenia a označenie jednotiek |
| Typ ihly, miera a dĺžka | Konfigurácia ihly, geometria náboja a komfort vstrekovania |
| S ihlou alebo bez nej; typ rozhrania | Luer Slip alebo Luer Lock, pevná alebo kompatibilná ihla |
| Požiadavky na balenie a súkromnú značku | Blister, PE vrecko, farebná škatuľka, neutrálne balenie, viacjazyčné štítky |
| Cieľový trh a potreby registrácie | Ktoré regulačné dokumenty sa vzťahujú na položku |
| Odhadované množstvo objednávky a harmonogram dodania | Plánovanie sérií, použitie nástrojov a postupnosť výroby |
| Výkresy, fotografie alebo referenčné vzorky | Optimalizácia štruktúry a hodnotenie vývoja na mieru |
Štandardné produkty možno zvyčajne odobrať z existujúcich špecifikácií. Pre projekty na mieru nám potvrdenie aplikačného scenára, požiadaviek špecifikácie, spôsobu balenia a cieľového trhu umožňuje pripraviť vhodnejšie vzorky alebo skúšobné riešenia. Vzorový náklad zvyčajne znáša zákazník.
Dodávka, dokumentácia a dlhodobé dodávky
Dodacia lehota závisí od typu produktu, množstva objednávky, zložitosti špecifikácie, požiadaviek na balenie a či ide o prispôsobenie, takže plánovanie sa rieši prípad od prípadu. Štandardné položky sa plánujú po potvrdení objednávky a dohodnutí súvisiacich opatrení.
Dodávame dokumenty súvisiace s kvalitou na registráciu, výberové konanie a kontrolu distribútora tam, kde je to vhodné, a koordinujeme balenie a označovanie tak, aby zodpovedali cieľovému trhu. Opakované objednávky sa riadia rovnakou potvrdenou špecifikáciou a záznamom o balení, aby sa zachovala kontinuita medzi zásielkami.
Často kladené otázky
Čo vyrába Zhiyu?
Vyrábame jednorazový zdravotnícky spotrebný materiál vrátane injekčných striekačiek, inzulínových striekačiek, automatických a bezpečnostných striekačiek, injekčných ihiel a ihiel, infúznych setov a ochranných produktov. Dodávame tiež zubné irigačné a injekčné prístroje, zdravotnícke prístroje ako rozprašovače, kyslíkové koncentrátory a odsávačky, estetický a tetovací spotrebný materiál a veterinárny spotrebný materiál.
Podporujete projekty OEM a ODM?
áno. Podporujeme párovanie produktov a plánovanie sortimentu, potvrdenie a rozšírenie špecifikácií, prispôsobenie a vývoj obalov, dodávky súkromných značiek, vývoj foriem pre príslušné projekty, štrukturálnu optimalizáciu a prispôsobený vývoj produktov. Projekty sú koordinované od vzorkovania a validácie až po sériovú výrobu.
Ktoré dokumenty kvality a regulačné dokumenty sa vzťahujú na môj produkt?
Rozsah dokumentácie je podľa produktovej rady a trhu. Naše aktuálne súbory zahŕňajú ISO 13485:2016, certifikáciu EÚ MDR podľa nariadenia (EÚ) 2017/745, povolenie FDA 510(k) K212857, registráciu zariadenia FDA a zoznam zariadení, overenie RoHS a osvedčenie o výrobe zdravotníckych pomôcok prvej triedy. Po zadefinovaní presnej položky a cieľového trhu potvrdíme príslušnú sadu.
Ako sa kontroluje kvalita počas sériovej výroby?
Výroba prebieha v podmienkach čistých priestorov s medicínskymi surovinami a EO sterilizáciou pre sterilné predmety. Vykonáva sa vstupná kontrola materiálu, kontrola počas procesu a kontrola finálneho produktu, podporovaná automatizovaným zariadením, online monitorovaním a automatickou vizuálnou kontrolou príslušných produktov. Inšpekčné záznamy a správy o kvalite sa archivujú a uchovávané vzorky sa uchovávajú počas skladovateľnosti plus dva roky.
Môžem si objednať vzorky predtým, ako sa zaviažem k objemovej objednávke?
áno. Štandardné produkty možno zvyčajne odobrať z existujúcich špecifikácií. Pri projektoch na mieru požadujeme najskôr aplikačný scenár, požiadavky na špecifikáciu, spôsob balenia a cieľový trh, aby vzorka alebo skúšobné riešenie zodpovedali zamýšľanému použitiu. Vzorový náklad zvyčajne znáša zákazník.
Aké informácie by mali byť priložené k žiadosti o cenovú ponuku?
Názov produktu, veľkosť alebo rozmery, typ a miera ihly, s ihlou alebo bez nej, požiadavky na balenie, cieľový trh, odhadované množstvo objednávky, či je potrebná OEM alebo súkromná značka, a akékoľvek výkresy, fotografie alebo referenčné vzorky. V prípade prispôsobenej práce skoré objasnenie scenára aplikácie a kľúčových technických požiadaviek urýchľuje vývoj a hodnotenie výroby.
