Bezihlové vstrekovače Manufacturer

Čo ponúkame v tejto kategórii

Bezihlová injekcia využíva mechanický tlak alebo vysokorýchlostný, vysokotlakový prúd tekutiny na poháňanie lieku cez povrch kože do intradermálnych, subkutánnych alebo iných cieľových vrstiev bez prepichnutia kovovou ihlou. Kategóriu vytvárame ako systém: hlavná jednotka vykonáva podávanie, ampulka obsahuje liek a prenosové zariadenie spája liekovku s ampulkou, takže platforma môže byť použitá nepretržite.

Táto štruktúra je dôležitá pre zákazníkov kanála a projektu. Dopĺňanie prebieha na spotrebnom materiáli, takže dodávateľské vzťahy sú postavené na ampulkách a prenosových zariadeniach pozdĺž tela injektora. Sortiment zapadá do našej širšej ponuky Lekársky spotrebný materiál portfólio, ktoré tiež pokrýva Jednorazové injekčné striekačky a Inzulínové striekačky pre zákazníkov zostavujúcich kompletný katalóg vstrekovania.

Sortiment produktov a prispôsobenie aplikácií

Pretože platforma je definovaná svojím spotrebným materiálom rovnako ako zariadením, považujeme kompatibilitu ampuliek, úplnosť príslušenstva a kontinuitu opakovaných objednávok za základné body špecifikácie a nie za príslušenstvo. Zákazníci vstupujúci do tejto kategórie zvyčajne chcú segment vysoko uznávaných produktov, ktorý je v ich katalógu nad konvenčnými vstrekovačmi.

Materiály, tesnenia a kritické špecifikácie

Podávanie bez ihly závisí od tlakovo nepriepustnej dráhy tekutiny z ampulky do kože. Body špecifikácie, ktoré potvrdzujeme pred citáciou, sú tie, ktoré určujú, či systém funguje konzistentne v teréne.

• Integrita dráhy tekutiny: tesnenie medzi ampulkou a injektorom a spojenie prenosového zariadenia musí udržiavať tlak bez úniku.
• Definícia dávky: objem ampulky a nastavenie podávania injektora spolu definujú podanú dávku; oba sú potvrdené proti zamýšľanému liečivu a cieľovej vrstve.
• Výber materiálu: Typy polymérov lekárskej kvality pre ampulky a prenosové zariadenia, vybrané pre kontaktnú kompatibilitu s liekom a rozmerovú stabilitu.
• Cieľová vrstva: intradermálna, subkutánna alebo iná hĺbka podávania, ktorá riadi tlak a geometriu trysky.
• Sterilita a balenie: spotrebný materiál na jedno použitie sa dodáva v rámci riadenej výroby v čistých priestoroch s balením prispôsobeným trhu.

Výroba a kontrola kvality

Zhiyu prevádzkuje spoločný výrobný systém zahŕňajúci vstrekovanie, montáž, testovanie a balenie na súvisiacich produktových radoch, podporovaný automatizovaným zariadením a online kontrolou. Pre príslušné linky sa na posilnenie konzistencie šarží používa automatická vizuálna kontrola a monitorovanie počas procesu.

Kontrola kvality sa riadi štruktúrovaným pracovným tokom cez vstupnú kontrolu materiálu, kontrolu počas procesu a kontrolu finálneho produktu so zachovanými vzorkami a archivovanými kontrolnými záznamami. Regulačná dokumentácia pre príslušné rozsahy produktov zahŕňa ISO 13485:2016, EU MDR, povolenie FDA 510(k) K212857 a registráciu organizácie FDA. Vzhľadom na to, že rozsah regulácie sa líši podľa produktovej rady, pri hodnotení projektu potvrdzujeme príslušné dokumenty vzhľadom na konkrétny produkt a cieľový trh.

OEM/ODM a podpora konfigurácie

Ako výrobca bezihlových vstrekovačov OEM/ODM podporujeme projekty, ktoré presahujú štandardnú dodávku. Konfiguračné práce sú koordinované okolo zamýšľanej aplikácie, prezentácie lieku a trhu, na ktorý produkt vstúpi.

Koordinácia projektu prebieha od vzorkovania a overovania až po sériovú výrobu, takže koncept možno posunúť k výrobnej špecifikácii bez toho, aby sa v polovici projektu menili partneri.

Informácie, ktoré používame na konfiguráciu vášho riešenia

Projekty bez ihiel sú konfigurované okolo pracovného bodu, nie okolo samotného katalógového čísla. Nasledujúce vstupy nám umožňujú definovať systém a pripraviť presný návrh.

• Zamýšľaná cieľová vrstva aplikácie a doručenia
• Typ lieku alebo roztoku, viskozita a balenie (liekovka, ampulka alebo iné)
• Očakávaný požadovaný objem dávky a konzistencia dávky
• Vyžaduje sa špecifikácia hlavnej jednotky a kombinácia spotrebného materiálu
• Formát balenia, jazyk označovania a požiadavky na súkromné označenie
• Cieľový trh, aby bolo možné potvrdiť platné regulačné dokumenty
• Odhadované ročné množstvo a spôsob dopĺňania spotrebného materiálu
• Akékoľvek výkresy, referenčné vzorky alebo existujúce rozhrania zariadení, ktoré sa zhodujú

Inštalácia, manipulácia a údržba

Injektor je opakovane použiteľná hlavná jednotka používaná s jednorazovým spotrebným materiálom. Nastavenie sa preto sústreďuje na správne usadenie ampulky, pripojenie prenosového zariadenia a potvrdenie nastavenia podávania pred použitím. Spotrebný materiál je na jedno použitie a vymieňa sa podľa postupu; údržba hlavnej jednotky sa vykonáva podľa návodu na obsluhu dodaného so zariadením.

Pre distribútorov a projektových zákazníkov dodávame so zásielkou produktovú dokumentáciu a prevádzkové informácie tak, aby manipulácia, čistenie hlavnej jednotky a výmena spotrebného materiálu prebiehali podľa definovaného postupu. Kontinuita náhradných dielov a spotrebného materiálu je plánovaná vo fáze cenovej ponuky, takže opakovaná dodávka nie je prerušená.

Často kladené otázky

Ste výrobca alebo obchodná spoločnosť?

Sme výrobne orientovaná spoločnosť so sídlom v Taixing, Jiangsu, Čína, ktorá vyrába jednorazový zdravotnícky spotrebný materiál a súvisiace rozšírené rady spotrebného materiálu. Bezihlové vstrekovače a ich spotrebný materiál dodávame z vlastného výrobného systému pokrývajúceho vstrekovanie, montáž, testovanie a balenie.

Čo je súčasťou bezihlového injektorového systému?

Kompletný systém pozostáva z hlavnej injekčnej jednotky, jednorazových plastových ampuliek, ktoré držia liek, a zariadení na prenos adaptéra liekovky, ktoré presúvajú liek z liekovky do ampulky. Dodávame ich ako zladenú súpravu, takže dráha tekutiny, definícia dávky a dopĺňanie spotrebného materiálu sú konzistentné.

Môžete podporiť projekty OEM/ODM a súkromných značiek?

áno. Podporujeme prispôsobenie obalov, rozšírenie špecifikácií, dodávky súkromných značiek, vývoj foriem a štrukturálnu optimalizáciu pre príslušné projekty a koordinujeme prácu od vzorkovania a overovania až po sériovú výrobu.

Ktoré regulačné dokumenty sa vzťahujú na tento produktový rad?

Rozsah regulácie sa líši podľa produktového radu. Pre príslušné rozsahy sme držiteľmi ISO 13485:2016, EU MDR a FDA 510(k) schválenia K212857 s registráciou FDA. Počas hodnotenia projektu potvrdzujeme platné dokumenty voči konkrétnemu produktu a cieľovému trhu.

Aké informácie potrebujete na vypracovanie cenovej ponuky?

Aplikačná a cieľová vrstva, typ a prezentácia lieku, požadovaný objem dávky, kombinácia hlavnej jednotky a spotrebného materiálu, požiadavky na balenie a označovanie, cieľový trh, odhadované ročné množstvo a akékoľvek výkresy alebo referenčné vzorky. Pomocou týchto vstupov môžeme definovať konfiguráciu a cenovú ponuku voči definovanému rozsahu.